国产无菌药品生产装备市占率不断提升【热门新闻】

国产无菌药品生产装备市占率不断提升

近年来，我国制药装备基本已经打破进口依赖，同时随着制药装备技术的不断发展，新型中高水平的国产制药装备逐渐诞生于市场。业内指出，近年来，尤其是无菌药品生产装备在我国药机市场上的占比不断提高，进口产品独占蛋糕的局面大大改善，为国内医药企业节省了大量成本。

制药行业监管趋严

国产无菌药品生产设备市占率不断提升

无菌药品，是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。这类药品对生产环境的洁净度要求比较高，其无菌保证水平主要取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系、设备以及生产过程中严格的GMP管理等。

根据新版GMP(药品生产质量管理规范)实施条例，药品生产环境、制药设备均要求无菌制造，对无菌药品的质量要求也有着明确的规定，例如，无菌药品的灌装应在A级环境下进行，并进行悬浮粒子监测及动态微生物监测(沉降菌及浮游菌)等。虽然如今GMP认证已经取消，但这也意味着医药行业的监管将更加严格，在此背景下，满足无菌药品质量要求的生产装备也迎来良好的发展机遇。

2018年10月1日，国家标准化管理委员会发布《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》，该标准规定了药品生产过程中进行清洗与灭菌的通用技术要求，适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。该标准的发布，对无菌药品生产装备企业提出了新的挑战，行业门槛提高，变得更加规范化。

另外，《医药工业发展规划指南》提到，提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。发展系统化成套设备，提供整体解决方案，加强检测、监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用，提高设备的自诊断、自适应和络通信能力，改进设备的开放性和合规性。

在上述相关利好政策的支持下，以及随着制药装备行业标准的不断修制订和完善，国产制药装备行业替代进口空间很大，市占率不断提升。

国产企业加速争夺市场蛋糕

依赖进口产品局面改变

与进口产品相比，国产无菌药品生产设备的性价比较高、操作安装维修简单，加上近年来国产无菌药品生产设备的性能水平不断突破，无菌药品企业在成本不断攀升的情况下，对国产无菌药品生产设备也因此更加青睐，进口依赖的产品局面已经发生明显的改变。

目前，国产无菌药品生产设备企业加速争夺市场蛋糕。同时，部分具备实力和技术创新能力的企业还主动将产品推向国外市场，产品出口至东南亚等国家。

有专家指出，当前无菌药品生产设备市场竞争激烈，国产企业需要持续提高创新能力，适应市场的新需求，保证设备不被淘汰。目前，国产无菌药品生产设备行业正朝着模块化、自动化等方面发力。

据悉，模块化可以降低设计风险，提高产品的可靠性和设计质量，或能为企业带来巨大的效益。

对此，有企业利用吹、灌、封三合一无菌灌装工艺(BFS工艺)生产出BFS设备，该设备采用模块化设计，可以自动完成吹、灌、封全部工艺过程及监控，设备占地面积小，生产过程能耗少。尽管BFS无菌灌装工艺的综合成本不比传统无菌灌装工艺高，但产品质量和综合经济效益要大大高于传统的无菌灌装工艺。该企业相关负责人如是表示。

还有企业借助智能化、信息化手段，通过智能机器人无菌灌装系统实现动态灌装无人化，改变无菌间人为操作干扰带来的污染风险。

该企业的相关人员介绍，机器人性能稳定，没有人员干预，也无交叉污染，且占地面积节约50%，环境与人工等费用降低20%。我们的智能机器人无菌灌装系统采用模块化设计，能够定位灌装、加塞、转移及交接。当然，高度智能化以及搞空间利用率使得系统不仅具有自我检测、诊断和处理能力，还能够在有限空间完成多项功能。

结语

业内预计，到2020年，我国制药装备市场需求规模将突破1800亿元。无菌药品生产设备作为重要的细分领域，也有望迎来良好的发展机遇。

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